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2020年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱新版獸藥GMP），從人員、廠房、設(shè)備等全過程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。在2022年6月1日前，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達到新版獸藥GMP要求，通過新版獸藥GMP檢查驗收，未達到要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)將停產(chǎn)。

獸藥GMP檢查驗收工作技術(shù)性較強，需要由相關(guān)專家和檢查人員到現(xiàn)場對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀進行全面的實地檢查核查，是一項龐大而復(fù)雜的工作。但是，因為新冠肺炎疫情的原因，對現(xiàn)場檢查驗收工作的開展造成了嚴重影響。

如何在疫情的特殊情況下保障企業(yè)順利完成檢查驗收，保障獸藥產(chǎn)品高質(zhì)量、穩(wěn)定生產(chǎn)？廣西獸藥GMP視頻檢查驗收是個很好案例。

細化方案　提前部署

“今年3月開始，多省份新冠肺炎疫情防控形勢日漸嚴峻，我們廣西的疫情防控也逐漸收緊，這對獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作造成了一定的阻礙。”廣西農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸醫(yī)處二級調(diào)研員陳洪介紹，3月10日，位于廣西荔浦市的廣西英路維特藥物有限公司接受獸藥GMP現(xiàn)場檢查后，根據(jù)檢查組專家意見進行整改，3月20日，企業(yè)整改完成，需要農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳的檢查員對整改情況進行現(xiàn)場核查時，卻遇上當?shù)匾咔榉揽厥站o，南寧的檢查員無法趕赴現(xiàn)場。

為了盡快完成現(xiàn)場核查工作，讓企業(yè)早日獲得新的《獸藥生產(chǎn)許可證》，繼續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)，經(jīng)廣西農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸醫(yī)處研究討論，決定委派企業(yè)所在地荔浦市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局工作人員去企業(yè)現(xiàn)場進行輔助核查。

“我們‘采取遠程指導(dǎo)＋委托現(xiàn)場＋線上同步’的方式委托開展核查，在縣級工作人員赴現(xiàn)場前由自治區(qū)級檢查員遠程指導(dǎo)其核查要點和核查方法。縣級工作人員到現(xiàn)場后，與我們的檢查員進行視頻通話，檢查員需要檢查什么，就讓工作人員找，以拍視頻或拍照的方式傳回相關(guān)材料，檢查驗收組全體專家線上同步實時審核、把關(guān)。通過這種方式，我們才完成了該企業(yè)的整改核查，保障了企業(yè)的順利生產(chǎn)。”陳洪說。

據(jù)陳洪介紹，通過那次“特殊”的整改核查，他們意識到由于疫情的形勢不穩(wěn)定，隨時可能會對獸藥GMP檢查驗收工作造成影響，便及時向上級有關(guān)部門進行反饋。而在此之前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局有關(guān)部門也注意到了相關(guān)問題，在各省份進行調(diào)研，并組織相關(guān)專家積極商討應(yīng)對措施。

4月8日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布了《關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知》，對受新冠肺炎疫情影響獸藥GMP檢查員無法赴現(xiàn)場開展檢查驗收的企業(yè)，鼓勵支持各地試行開展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收（以下簡稱視頻檢查驗收）工作。

在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布視頻檢查驗收的通知后，廣西農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸醫(yī)處立即進行安排部署，結(jié)合相關(guān)文件和前期工作經(jīng)驗，細化落實工作方案，并及時通知有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行前期準備工作，全力保障相關(guān)企業(yè)的檢查驗收需求。

保障網(wǎng)絡(luò)破解難題

廣西麗誠東生物股份有限公司是廣西第一家完成視頻檢查驗收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，公司董事長王偉峰介紹，公司去年停產(chǎn)半年進行GMP改造，等檢查驗收后便盡快投入生產(chǎn)，卻遇上疫情反復(fù)，現(xiàn)場檢查無法進行?！拔覀儺敃r很著急，因為如果不能在5月31日之前完成檢查驗收，我們就必須要停產(chǎn)，疫情也不知道什么時候能穩(wěn)定，無限期的等待讓我們企業(yè)的成本投入無限增大。”王偉峰說。

看到視頻檢查驗收的通知后，他們知道這是解決困境的唯一方式，便立即與主管部門聯(lián)系，配合做好前期準備工作。

據(jù)了解，麗誠東公司是一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)。眾所周知，為了保障生物安全，疫苗等生物制品生產(chǎn)一般都需要進行嚴格的多層防護。王偉峰介紹，疫苗生產(chǎn)車間外的防護層是用10厘米厚的彩鋼板焊接而成，具有很強的屏蔽作用，因而進到生產(chǎn)車間后，手機等通信設(shè)備接收不到任何網(wǎng)絡(luò)信號。這成了視頻檢查驗收的一大難關(guān)——通信網(wǎng)絡(luò)信號保障。

為了在不破壞防護效果的前提下解決通訊信號問題，公司的技術(shù)人員嘗試了多種方式，結(jié)果都未達到理想網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)。王偉峰找到陳洪反映了這一困難后，廣西農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸醫(yī)處積極與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)專家聯(lián)系，并派人到企業(yè)現(xiàn)場進行指導(dǎo)，最終找到了解決方法。他們在車間外的防護夾層中鋪設(shè)1000兆的5G網(wǎng)絡(luò)，這樣即使信號削弱，在車間里也能保障有20-30兆的網(wǎng)絡(luò)信號，能夠達到視頻檢查的通信標準。

“視頻檢查驗收一點都不簡單，材料轉(zhuǎn)換增加了大量的工作量，通信網(wǎng)絡(luò)保障又是一大技術(shù)難題，這些都要解決好才行。雖然工作量相比現(xiàn)場檢查成倍提升，但在特殊時期能夠有一個方式保障我們企業(yè)順利完成驗收，不耽誤穩(wěn)定生產(chǎn)，我們真的非常開心，也很感謝相關(guān)部門的大力支持?！蓖鮽シ逭f。

　　標準不變　尺度不變

可能大家都會擔心，畢竟是視頻檢查驗收，怎么能保證與現(xiàn)場檢查驗收一樣的效果呢？

為此，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布的有關(guān)通知指出，要堅決保持標準不變、尺度不變的原則，保證視頻檢查驗收的權(quán)威性和有效性。

其實，在實際檢查過程中，并非我們想象中的全員線上參加，因為在企業(yè)現(xiàn)場也是有檢查員現(xiàn)場檢查的。

陳洪介紹，在視頻檢查時，未受疫情影響可以趕赴現(xiàn)場的廣西農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸藥管理人員和獸藥GMP檢查員在企業(yè)現(xiàn)場開展檢查驗收，只有不能赴現(xiàn)場的檢查員以遠程視頻方式開展檢查驗收。“5月31日前，廣西有兩家企業(yè)參加了視頻檢查驗收，其中一家是1個現(xiàn)場檢查員，6個線上檢查員；另一家是2個現(xiàn)場檢查員，2個線上檢查員。我們都保證了至少有1個檢查員在現(xiàn)場，既是配合線上檢查，也是監(jiān)督保障檢查的公平公正?！标惡檎f。

參與麗誠東視頻檢查驗收的檢查員、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家表示，由于不能到現(xiàn)場了解情況，因此檢查組進行了多次內(nèi)部討論，要求企業(yè)提供生產(chǎn)相關(guān)的各項記錄材料，以及通過視頻、圖片等形式提前了解生產(chǎn)情況，再在視頻檢查驗收時進行核實。同時，企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)部實現(xiàn)了360度無死角視頻直播，保障了視頻檢查驗收的公平公正性。“其實相比現(xiàn)場檢查，視頻檢查可能要求更高，因為檢查員不在現(xiàn)場，為了保證檢查效果，檢查員們可能會對檢查內(nèi)容看得更仔細、更全面，這無形中就提高了視頻檢查驗收的標準。”專家坦言。

陳洪表示，視頻檢查驗收為獸藥GMP檢查驗收提供了新的政策支持，為疫情等特殊時期的工作開展提供了一種新的方式，對保障獸藥生產(chǎn)順利進行，保障獸藥產(chǎn)品高質(zhì)量供應(yīng)，引導(dǎo)獸藥行業(yè)健康發(fā)展具有積極作用。