2022-04-19 02:10
為進一步落實國務院“放管服”改革精神要求,提升獸藥產品批準文號審批效率和服務質量,我部對獸藥產品批準文號審批工作進一步實施優(yōu)化服務,現(xiàn)就有關事項公告如下。
一、實施附條件批準
對下列情形實施“附條件批準”,在審批結果中寫明審查意見。其中,獸藥產品標簽說明書樣本內容編寫有誤的,申請人應按照審批意見自行修改正確后印制并使用產品標簽說明書。
(一)申請人提供的獸藥產品標簽說明書樣本內容編寫有誤的;
(二)獸用生物制品樣品自檢報告執(zhí)行標準僅寫明企業(yè)內控標準,未填寫執(zhí)行的獸藥國家標準的文件名稱,但能確定企業(yè)內控標準高于國家標準的;
(三)新獸藥注冊證書上的“研制單位”申請該產品批準文號,申請類別誤選,但附件中提供了符合要求的知識產權轉讓合同或授權書的;
(四)“生產范圍”項選擇有誤,但“擬生產該產品的生產線”填寫正確的。
年度“附條件批準”累計次數最多的前5%申請人,下一年度不再享有該優(yōu)化服務。
二、優(yōu)化新獸藥產品批準文號申請
新獸藥注冊產品在通過農業(yè)農村部獸藥評審中心技術評審后,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所將新獸藥相關信息錄入“獸藥產品批準文號核發(fā)系統(tǒng)”,新獸藥研制單位中的中試樣品生產企業(yè)即可在系統(tǒng)中申請該新獸藥產品批準文號。待新獸藥注冊批準后,上述文號申請材料符合要求的,即核發(fā)該新獸藥產品批準文號。
三、其他
(一)獸用中化藥中不同質量標準的同一通用名稱且靶動物相同的新獸藥(包括該品種不同規(guī)格),以該新獸藥第一個產品批準文號生效日期為監(jiān)測期起始日期。
(二)取得獸藥產品批準文號后新增靶動物的注冊申請批準后,新增靶動物的監(jiān)測期以獲得批準注冊的日期為監(jiān)測期起始日期;申請人無需申請換發(fā)產品批準文號,按照農業(yè)農村部批準的標簽說明書樣稿自行修改并印制、使用產品標簽說明書。
(三)技術審查時,發(fā)現(xiàn)申請人提供的獸藥生產許可證已過有效期,應在“國家獸藥生產許可證信息管理系統(tǒng)”核實是否取得新的獸藥生產許可證。如已取得新的獸藥生產許可證,則按符合要求處理。
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